Ein gut durchdachtes präklinisches Programm ist nicht nur die Grundlage für ein erfolgreiches Durchlaufen der klinischen Phase, sondern kann auch viel Geld im weiteren Verlauf der Produktentwicklung sparen.

Wir haben bereits viele Substanzen und Wirkstoff-Kandidaten in ihrer präklinischen Entwicklung begleitet und können Ihnen folgende Service-Leistungen anbieten:

Präklinische Entwicklung
• Entwicklung einer präklinischen Strategie für ihren Entwicklungskandidaten
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Meetings mit Behörden
• Toxikologische Studien & Tier-Modelle, präklinische Kinetik
• Peer Reviews

Sicherheitsbewertungen
• Erstellung von Gutachten zur Risiko-Nutzen Bewertungen
• Extractables & Leachables (E/L)

CRO Management
• Auswahl eines geeigneten präklinische CROs für ihren Entwicklungskandidaten
• Auditing, Monitoring
• Management von allen Aktivitäten zwischen Sponsor-CROs

Pharmakovigilanz
• Stufenplanbeauftragter (§63 AMG)
• (Interim) EU-QPPV
• Auditierung von Pharmakovigilanz-Systemen